Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
РУМИКОЗ®
Торговое название препарата
Румикоз®
Международное непатентованное название
Итраконазол
Лекарственная форма
Капсулы 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: пеллеты итраконазола 0,464 г эквивалентно 0,1 г
итраконазола
вспомогательные вещества: гипромелоза, полоксар (лутрол), крахмал
пшеничный, сахароза
состав твердой желатиновой оболочки капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин, желатин
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Румикоз — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Румикоз активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр., Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans, С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.
Показания к применению
- дерматомикозы
- грибковый кератит
- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами
- системные микозы, в том числе системный аспергиллез и оральный кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротризоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие
- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз
- глубокие висцеральные кандидозы
- отрубевидный лишай
Способ применения и дозы
Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Румикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.
Показание | Доза | Продолжительность |
Вульвовагинальный кандидоз | 200 мг 2 раза в сутки | 1 день |
200 мг 1 раз в сутки | 3 дня | |
Отрубевидный лишай | 200 мг 1 раз в сутки | 7 дней |
Дерматомикоз гладкой кожи | 200 мг 1 раз в сутки | 7 дней |
100 мг 1 раз в сутки | 15 дней | |
Грибковый кератит | 200 мг 1 раз в сутки | 21 день |
Поражение кожных 100 мг 1 раз в сутки 30 дней покровов рук и стоп 200мг 2 раза в сутки 7 дней |
||
Оральный кандидоз | 100 мг 1 раз в сутки | 15 дней |
Биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы. |
- Онихомикоз
Пульс-терапия (см. таблицу)
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2 капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рук рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет три недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация онихомикозов |
НЕДЕЛИ | ||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей | 1-й курс |
Недели, свободные от приёма Румикоза® | 2-й курс | Недели, свободные от приёма Румикоза® | 3-й курс | ||||
Поражение только ногтевых пластинок кистей | 1-й курс |
Недели, свободные от приёма Румикоза® | 2-й курс | - |
- |
или
Непрерывное лечение
По две капсулы в день (по 200 мг один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.
Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.
Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)
Показание | Доза |
Средняя продолжительность | Замечания |
Аспергиллез | 200 мг 1 раз в сутки | 2-5 месяцев |
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания |
Кандидоз | 100-200 мг 1 раз в сутки | от 3 недель до 7 месяцев | |
Криптококкоз (кроме менингита) |
200 мг 1 раз в сутки | от 2-х месяцев до 1 года | Поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз в сутки |
Криптококковый менингит | 200 мг 2 раза в сутки | ||
Гистоплазмоз | от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки | 8 месяцев |
|
Споротрихоз |
100 мг 1 раз в сутки | 3 месяца | |
Паракокцидиоидомикоз | 100 мг 1 раз в сутки | 6 месяцев |
|
Хромомикоз |
100-200 мг 1 раз в сутки | 6 месяцев |
|
Бластомикоз | от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки |
Передозировка
Симптомы - усиление побочных действий.
Лечение: При случайной передозировке в течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо назначить активированный уголь. Румикоз® не выводится при гемодиализе. Специфический антидот не существует.
Форма выпуска
По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе) инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применении помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! Срокхранения 2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Российская Федерация
141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.